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    大庆市第三医院伦理委员会章程

     第一章  

    第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行》(2007),国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003和《药物临床试验伦理审査工作指导原则》(2010),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审査管理规范》(2010),制定本章程。

    第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

    第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督

    第二章   

    第四条 伦理委员会名称:大庆市第三医院伦理委员会.

    第五条 伦理委员会地址:大庆市让胡路区让杜路192号;伦理委员会办公电话:0459-8897117

    第六条 组织架构:伦理委员会隶属大庆市第三医院,设主任委员1名,副主任委员1名,秘书2名。下设伦理办公室,辅助日常运行和管理。

    第七条 职责:伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立称职和及时的审查。伦理委员会办公室负责伦理委员会常行政事务的管理工作。

    第八条 权力:伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审査,终止或暂停己经批准的临床研究

    第九条 行政资源:医院为伦理委员会提供独立的办公室,必要的办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员,以满足伦理委员会质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

    第十条 财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

    第三章 组建与换届

    第十一条 委员组成:包括医药专业、非医药专业、研究项目的组织者和研究机构(医院)不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家,并有不同性别的委员。

    第十二条 委员的推荐:伦理委员会采用公开招募的方式,结合有关各方的推荐并征询本人意见,形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训,保证有足够的时间和精力参加审查工作。

    第十三条 任命的机构与程序:医院伦理委员会组******员由医院聘任产生,以医院正式文件的方式任命。任命文件政府相关部门备案。

    接受任命的伦理委员会委员应参加GCP研究伦理审査以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育;提交本人简历、资质证明文件GCP与伦理审查培训证书;同意并签署利益冲突声明,保密承诺,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意公开与参与伦理审査工作相关的交通、劳务等补偿。

    第十四条 任期:伦理委员会每届任期5,可以连任

    第十五条 换届:新一届伦理委员会成员至少包括上届委员会成员的半数,以保证伦理委员会工作的连续性

    第十六条 免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因缺席半数以上伦理审査会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者,因道德行为规范与委员职责相违背(如与审査项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

    第十七条 替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员;当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

    第十八条 独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

    第四章 工作职责

    第十九条 伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,有权终止或暂停已经批准的临床研究。

    第二十条 负责组织对医院涉及人的药物临床试验、医疗器械临床试验和临床研究的科研课题项目进行伦理审查和监督。

    第二十一条 定期组织相关人员进行国家法律、法规和伦理原则的学习。

    第五章   

    二十二 审查方式:伦理委员会的审査方式有会议审査紧急会议审査快速审査。会议审査是伦理委员会主要的审查工作方式,委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审査。快速审査是会议审査的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于不大于最小风险的研究项目;临床研究方案的较小修正,不影响研究风险受益比;尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查。

    第二十 本伦理委员会审査范围包括药物临床试验项目涉及人的临床科研项目。

    第二十 法定人数:到会委员人数应超过半数成员,并不少于5人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

    第二十 审查决定:送审文件齐全,申请人、独立顾问以及研究项目存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,按审查要素和审查要点进行充分的讨论后,以投票的方式做出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票。

    第二十 利益冲突管理:遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序,伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。

    第二十七条 协作:医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本医院承担的以及本医院内实施的所有涉及人生物医学研究项目都提交伦理审查,受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者、研究者或研究利益相关有效的沟通渠道,对其所关心的问题和诉求做出回应。

    第二十 伦理委员会审查决定有:同意;做必要修正后同意;做必要修正后重审;不同意;终止或暂停已批准的研究。

    第二十 文件保存及保密:

    (一)伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年。

    (二)伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

     

    版权所有:大庆市第三医院
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